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    GB 9706.239-2021 醫用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

    標準編號:GB 9706.239-2021
    標準名稱:醫用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求
    英文名稱:Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
    發布部門:國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
    起草單位:
    標準狀態:現行
    發布日期:2021-08-10
    實施日期:2023-05-01
    標準格式:PDF
    內容簡介
    GB 9706的本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設備的基本安全和基本性能(以下簡稱PD設備)。
    本部分適用于預期由醫護人員或者在醫療專家監督下使用的PD設備,包括在醫院中使用或在家庭環境下使用的由患者操作的PD設備。 若某一章或某一條款明確指出僅適用于ME設備或ME系統,則該章或該條款的標題或正文會說明。如果不是這種情況,與此相關的章或條同時適用于ME設備或ME系統。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。 注: 參見通用標準的4.2。
    本部分也適用于為消除或減輕疾病、傷害或殘疾所使用的PD設備。
    本部分不適用于透析液或透析液管路。
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